בגישתנו לתכנן ולייצר מוצר לשוק מוצרי צריכה כגון : טלוויזיות ,מקררים, מכונות כביסה הרי קיימים עקרונות בסיסיים :
סקר שוק , בדיקת קיום פטנט, רישום פטנט , בניית אבטיפוס ,עיצוב המוצר ,מציאת גורמי שיווק , יצור המוני והפצה.
כעיקרון תהליך זה קיים בכל תחום אם זה בתחום בטחוני ,בתחום הצרכני/מסחרי או בתחום רפואי. אבל כאן נכנסים מספר פרקטיקות המבדלים את הפיתוח והיצור של מוצר ( מכשיר או תרופה) רפואי ממוצרים בתחומים האחרים כפי שהוזכרו לעייל.
לאחר סיום פיתוח מכשיר רפואי שהינו תהליך ממושך הנדרש לעבור אישורים בארגוני בקרת איכות כגון FDA בארה"ב ,או גופי בקרת איכות באירופה כגון TUV יש צורך לשמור לתחזק ולבקר בצורה קפדנית את תהליכי היצור הפרקטיקה הזו נקראת: GMP – Good Manufacturing Practice .
פרקטיקת יצור טובה הינה חלק מדרישת בקרת האיכות/טיב הנדרשת ע"י גופי הרגולטוריקה וזאת כדי למנוע
פגמים היכולים לפגוע בחי אדם.
הפרקטיקה הזו כוללת עבודה בחדר נקי, תהליכי היצור צריכים להיות מתועדים וממוספרים, בסיום כל שלב תהיה
נקודת ביקורת ,כמובן שבסיום הרכבת המוצר ישנה חתימה על תג תהליך ומתקבל תו –שמיש.
כל עובדי היצור צריכים לעבור לימוד והנחייה של שלבי היצור בהם יעבדו ויש לבחון אותם וידיעותיהם כדי לאמת את
יכולתם לבצע את המוצר בצורה המיטבית וללא חשש לפגיעה בלקוח הסופי( חולה).
בתהליך הייצור ישנם שלבים קריטיים ומשמעותיים בהרכבת המוצר - פה תהיה דרישה לולידציה של השלב
או השלבים כדי לאשש ביצוע אופטימאלי בייצור. במידה ויש צורך בשינויים הם מתבצעים בצורה מדויקת ומפורטת
במסלול של הוראות שינוי.
פרקטיקות נוספות הקשורות לפיתוח וייצור המוצר הרפואי הינם : GCP – Good Clinical Practice, ו- GLP- Good Laboratory Practice שתיהן קשורות בקשר הדוק לאפשרות ייצור המוצר ולמכירתו וזאת לאחר שעבר את כל תהליכי הניסויים , שלב(PHASE ) 1ב-GCP הינו שלב ההיתכנות ,ובו בודקים את בטיחות השימוש במוצר, בודקים אם ישנם בעיות בתכן המכשיר . שלב זה מתבצע על חיות, השלב (PHASE) 2 יהיה השלב העיקרי ובו ייעשו ניסויים על בני אדם (מתנדבים). כל ניסוי שיטתי באנשים בין אם הם חולים או מתנדבים שמטרתו לגלות ולאמת השפעות ותגובות של
המכשיר הרפואי כדי להוכיח את בטחונו ויעילותו לטיפול בבני אדם הינו ניסוי קליני.עפ"י ה-GCP הניסויים הקליניים
מתוכננים מבוצעים ומדווחים כך שיש בטיחות והוכחה שהנתונים המתקבלים הינם אמינים ,וזכויות החולים/מתנדבים המשתתפים בניסוי יישמרו ותהיה סודיות מלאה לגבם.
עפ"י GLP ניסויי המעבדה יהיו מתוכננים מבוצעים ומדווחים כך שיש וודאות ציבורית שהתוצאות שהתקבלו נכונות
ושניתן לשחזר את הניסוי באופן מדויק בכל זמן בעתיד.
