דף הבית >> מאמרים >> חומרים פלסטיים בפיתוח מכשור רפואי
חומרים פלסטיים שונים נמצאים בשימוש רחב במכשירים רפואיים , ואחד היתרונות הגדולים לשימוש בחומר פלסטי
הינו שעלות החומר והייצור הינה קטנה לעין שיעור מחומרים מתכתיים .
בהרבה מקרים עלות החומר והייצור זניחה כך שיש יתרון לשימוש חד פעמי במוצר הסופי (disposable),במקום להכשיר
את המוצר לשימוש מחדש ,ע"י ניקוי, שטיפה,ייבוש, אריזה וחיטוי (סטריליזציה). כמו כן בתפעול אמצעים מסוימים כגון
רכיבים חודרניים וצורך בגמישות רבה אין תחליף לחומרים פלסטיים.
אחד החומרים הראשוניים בשימוש בתעשייה הרפואית היה " LATEX" ,הלטקס הינו חומר על בסיס גומי טבעי ,
למעשה השם נגזר מחומר המופק מעץ הגומי. הלטקס היה שימושי בעיקר בכפפות ובקונדומים ,אבל הינו בעייתי
מבחינת יצירת אלרגיות אצל אנשים ובעיקר חולים.
כיום בשימוש ומחליפים את הלטקס החומרים הפלסטיים כגון: סיליקון, פוליאוריטן PU חד מרכיבי החומרים הנ"ל שיש
להם תכונות מצוינות מבחינת חוזק ,התארכות, משיכות ועמידות בחומרים מאכלים ((chemical resistance. כמובן
שחומרים אלה הינם ביוקומפטביליים, דהיינו מתאימים להחדרה,השתלה לתוך רקמות של חולים ללא דחייה או זיהום.
פולימר נוסף (חומר פלסטי) הנמצא בין המוצרים הרפואיים הינו פי.וי.סי PVC, בשימוש רפואי הוא לא יכיל תוספים או
צבעים בעלי דרגת רעילות גבוהה ויעבור בדיקת ביוקמפטביליות ,מייצרים איתו מוצרים כגון : קטטרים, קנולות ,בלונים וכו'. עדיין קיימת בעיה עקרונית עם PVC והיא איכות הסביבה, תקן ISO14000 המתייחס לטיפול בנושאי השמדת מוצרים מתכלים אינו מאפשר גרימת נזק וזיהום הסביבה ו-PVC הינו חומר בעל אפשרות זיהום בזמן התכלותו. לכן משתדלים להשתמש יותר בסיליקון ופוליאוריתן לאותם המוצרים המתכלים.
חומרים נוספים בעלי נתונים המתאימים לשימוש רפואי,הינם פוליאתילןPE פוליפרופילן PP ,פוליסטירן PS,
החומרים הנ"ל משמשים בד"כ מוצרים המוזרקים בתבנית וכמובן בחדרים נקיים. בזמן ייצור עם חומרים אלה לא
מכניסים להם תוספים המגדילים רעילות או השפעות על גוף החולה, היתה ידועה תופעה בייצור בקבוקי הנקה
לתינוקות שהיה ריכוז של פטלטים Phthalates,חומר הגורם בצורה מסויימת השפעה על שינויים הורמונאליים אצל
ילדים וילדות ובהמשך גם על מבוגרים.
כדי לייצר מוצרים ברמת חוזק ,קשיחות גבוהה שקיפות מצוינת ועמידות בנגיפה משתמשים בפוליקרבונט PC
בתקן רפואי (MEDICL GRADE) התואמים לסטנדרטים ISO10993- 1 ו- USP CLASSVI. הפוליקרבונט
שימושי מאוד במערכות העברת דם (המודינמיות) כמו מחמצנים במשאבות לב, מסנני דם , אמצעי חיבור וברזים שונים.
דוגמה למוצר רפואי מפוליקרבונט
כאשר אנו צריכים לייצר מכשיר רפואי מן הסתם חלקו של המכשיר ובמיוחד החלק התפעולי נמצא מחוץ לגוף החולה ואפילו במרחק רב, לדוגמה מכשיר בדיקת א.ק.ג. המכשיר הינו קופסה עם מסך ומדפסת אליו מתחברים מספר כבלים עם יציאות למדבקות, כל החומרים המשמשים בתכנון מוצר כזה יכולים להיות חומרים פלסטיים סטנדרטיים, והדרישות העיקריות תהיינה יכולת עיצובית גבוהה,אפשרות ניקוי וחיטוי המכשיר אם נמצא בסביבת חדר ניתוח, ואפשרות עמידה בחומרים מאכלים(חיטוי). הרבה פעמים תהיה דרישה לעמידות ברעשי EMI ו-RFI כלומר הפרעות אלקטרומגנטיות המופעלות ע"י מתקנים רפואיים אחרים כדוגמה בחיתוך רקמות חשמלי ,ואז מעטפת המכשיר עשויה מחומר פלסטי תעבור תהליך צביעה בצבע מתכתי או בייצור יזריקו חומר מעורבב עם שבבי מתכת כדי ליצור הגנה נגד רעשי RFI.
לעומת זאת כאשר יש לבחור חומר למוצר חודרני (INVASIVE) הרי פוליאוריתן PU וסיליקון הינם בעלי העדפה ברורה בגלל התכונות המכניות והתאמתם לדרישות לפני כניסה לגוף החולה ולאחר היותם בגוף. פוליאוריתן יהיה קשיח בטמפ' החדר ,וכאשר יוחדר לגוף הוא יהיה רך עקב שינוי טמפרטורת הסביבה שלו (בתוך הגוף 37 מעלות) דבר שימנע כאב או אי נוחות לחולה . גם סיליקון מאוד עדין מבחינת חיכוך שלו ברקמת החולה ,ולא יוצר פציעות ודימומים פנימיים כמו שיקרה לפעמים עם פי.וי.סי.
חשיבות רבה יש ליכולת להרכיב על המוצר עשוי פוליאוריתן או סיליקון חלקים נוספים בהדבקה בעזרת דבקים או בחימום, כי כמעט בכל אלמנט קטטר או קנולה ישנם,עוד צינוריות,ובלונים ומכסים המחוברים ליחידה הראשית. יש לשמור על טיב שטח עדין מאוד, לעגל ולעדן את כל הפינות כך שבזמן הכנסת המוצר למשל: צינור הנשמה לקנה הנשימה של החולה משתדלים למנוע פציעת או שפשוף רקמה כלשהי בדרך, זה מתקיים רק ע"י גימור ברמה גבוהה ושימוש בחומר המתרכך עקב טמפרטורת הגוף.
